Art. 8
Conditions pour s’inscrire et rester connecté à MaSanté@UE, contrôles de conformité et essais techniques
Article 8
Conditions pour s’inscrire et rester connecté à MaSanté@UE, contrôles de conformité et essais techniques
1. La Commission effectue des contrôles de conformité et facilite les essais techniques afin d’évaluer la conformité de l’échange de données de santé électroniques à caractère personnel entre les points de contact nationaux pour la santé numérique avec le catalogue des exigences visé à l’article 4, paragraphe 2, et les spécifications techniques visées à l’article 4, paragraphe 3.
2. Un contrôle de conformité permet de recenser les constatations relatives à la sécurité, à la confidentialité et à la protection de l’échange de données de santé électroniques à caractère personnel par l’intermédiaire de MaSanté@UE. Les constatations sont qualifiées de «mineures», «moyennes» ou «critiques» en fonction des niveaux de conformité définis dans le cadre de contrôle de la conformité visé à l’article 4, paragraphe 2, point c).
3. Un essai technique évalue l’échange transfrontière de données de santé électroniques à caractère personnel entre les points de contact nationaux pour la santé numérique par l’intermédiaire de MaSanté@UE et leur conformité avec les spécifications techniques visées à l’article 4, paragraphe 3. Les constatations sont qualifiées de «mineures», «moyennes» ou «critiques» en fonction des niveaux de conformité définis dans le cadre d’essai visé à l’article 4, paragraphe 2, point c).
4. La Commission informe les points de contact nationaux pour la santé numérique des résultats des contrôles de conformité et des essais techniques visés au paragraphe 1. Ces informations contiennent, au minimum, les constatations, observations et recommandations fondées sur les résultats des contrôles de conformité et des essais techniques.
5. Lorsqu’un contrôle de conformité ou un essai technique a mis en évidence des constatations, quel que soit leur niveau, le point de contact national pour la santé numérique concerné prend des mesures pour clore les constatations après avoir reçu de la Commission des informations sur les résultats du contrôle de conformité ou de l’essai technique. Un plan d’action contenant des mesures visant à donner suite aux constatations est soumis à la Commission dans un délai de quinze jours ouvrables à compter de la réception des informations sur les constatations.
6. Après la mise en œuvre d’un plan d’action, le point de contact national pour la santé numérique en informe la Commission. La Commission évalue ensuite les éléments de preuve pertinents et décide s’il y a lieu de clore les constatations formulées.
7. La Commission communique régulièrement au groupe de pilotage les constatations ouvertes des contrôles de conformité et des essais techniques.
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