Art. 10
Conditions spécifiques pour la présentation des dossiers concernant des substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 10
Conditions spécifiques pour la présentation des dossiers concernant des substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I
1. Lorsque le dossier concerne une substance active mentionnée dans les parties B à G de l'annexe I, le notifiant présente un dossier et un dossier sommaire.
2. Le notifiant inclut les éléments suivants dans le dossier sommaire:
a)
les informations requises en vertu de l'article 5 et de l'article 6, paragraphe 2, du présent règlement;
b)
pour chaque point de l'annexe II (partie A ou B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et pour chaque point de l'annexe III (partie A ou B selon le cas) de cette directive, les résumés et résultats des essais et des études, le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais et études;
c)
une liste de contrôle remplie par le notifiant démontrant que le dossier est conforme conformément à l'article 18 du présent règlement.
Les essais et études visés au paragraphe 2, point b), du présent article sont ceux qui sont pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages, en tenant compte du fait que des informations manquantes dans le dossier pour ce qui concerne les données requises en vertu de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
3. Le dossier complet contient physiquement les différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées au point b) et au paragraphe 2, deuxième alinéa.
4. Les États membres précisent le nombre d'exemplaires et la présentation des dossiers sommaire et complet que doivent soumettre les notifiants.
En définissant la présentation des dossiers complets et sommaires, les États membres tiennent compte des recommandations formulées conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2004:2229:oj#art-10