Art. 9
Conditions spécifiques pour la présentation des dossiers concernant des substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 9
Conditions spécifiques pour la présentation des dossiers concernant des substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I
1. Lorsque le dossier concerne une substance active mentionnée dans la partie A de l'annexe I, outre les informations requises en vertu de l'article 5 et de l'article 6, paragraphe 2, le notifiant présente les informations suivantes concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique (le cas échéant):
a)
toutes les informations disponibles sur les risques possibles pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement, y compris celles obtenues sur la base des publications en la matière et en identifiant les bases de données consultées et les termes de recherche utilisés;
b)
les rapports d'évaluation disponibles provenant d'un pays de l'OCDE;
c)
pour les essais et études en cours et qui ne sont pas tout à fait terminés, des informations sur ces essais et études et la date d'achèvement prévue.
2. Le dossier contient physiquement les différents rapports des essais et études contenant toutes les informations visées au paragraphe 1.
3. Chaque État membre définit le nombre d'exemplaires du dossier à soumettre par le notifiant, lorsqu'il joue le rôle de rapporteur et lorsqu'il doit recevoir des exemplaires en vertu de l'article 20, paragraphe 2.
La présentation du dossier tient compte des recommandations formulées conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.
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