Art. 21
Conditions spécifiques applicables aux projets de rapports d'évaluation et aux recommandations à la Commission pour les substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 21
Conditions spécifiques applicables aux projets de rapports d'évaluation et aux recommandations à la Commission pour les substances actives mentionnées dans la partie A de l'annexe I
1. L'État membre rapporteur envoie le projet de rapport d'évaluation à l'AESA dès que possible, et au plus tard douze mois à compter de la date d'expiration du délai prévu à l'article 12, point a).
2. L'État membre rapporteur inclut dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque essai ou étude relatifs à chaque point de l'annexe II (partie A ou partie B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et à chaque point de l'annexe III (partie A ou partie B selon le cas) de cette directive, qui ont été utilisés pour l'évaluation.
Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date du rapport d'étude ou d'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données présentée par le détenteur ou le notifiant.
3. Au même moment où l'État membre rapporteur envoie son rapport d'évaluation à l'AESA conformément au paragraphe 1, il fait une recommandation à la Commission visant à:
a)
soit inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant, le cas échéant, les conditions proposées pour cette inscription; ces conditions:
i)
peuvent inclure le délai fixé pour cette inscription;
ii)
indiquent si des informations sont requises, si ces informations supplémentaires sont incluses dans les essais et études visés à l'article 9, paragraphe 1, point c), du présent règlement et, dans l'affirmative, le calendrier probable pour la fourniture des ces informations,
ou
b)
ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons proposées pour la non-inscription.
4. Outre les conditions de l'inscription proposées au paragraphe 2, point a), du présent article, l'État membre rapporteur peut indiquer s'il a identifié, pour la série limitée proposée d'utilisations représentatives mentionnées dans le dossier, une information manquant au dossier qui peut être requise par les États membres en tant qu'information de confirmation, lorsqu'ils accordent des autorisations au titre de l'article 4 de la directive 91/414/CEE pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active.
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