Art. 22
Conditions spécifiques applicables aux projets de rapports d'évaluation et aux recommandations à la Commission pour les substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 22
Conditions spécifiques applicables aux projets de rapports d'évaluation et aux recommandations à la Commission pour les substances actives mentionnées dans les parties B à G de l'annexe I
1. L'État membre rapporteur envoie un projet de rapport d'évaluation à l'AESA dès que possible, et au plus tard dans les douze mois à compter de la date à laquelle le dossier a été jugé conforme conformément à l'article 18, paragraphe 2.
2. L'État membre rapporteur inclut dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque essai ou étude relatifs à chaque point de l'annexe II (partie A ou B selon le cas) de la directive 91/414/CEE et pour chaque point de l'annexe III (partie A ou B selon le cas) de cette directive qui ont été utilisés pour l'évaluation.
Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essais et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date du rapport d'étude ou d'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données formulée par le détenteur ou le notifiant.
3. Au même moment où l'État membre rapporteur envoie son rapport d'évaluation à l'AESA conformément au paragraphe 1, il fait une recommandation à la Commission visant à:
a)
soit inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons de cette inscription;
b)
ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les raisons de la non-inscription.
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