Art. 24
Évaluation par l'AESA
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 24
Évaluation par l'AESA
1. Dans les trente jours suivant la réception du projet de rapport d'évaluation conformément à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1, du présent règlement, l'AESA vérifie s'il est clairement conforme à la présentation recommandée, conformément à la procédure visée à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte visiblement pas ces exigences, la Commission convient avec l'AESA et l'État membre rapporteur d'un délai qui n'est pas supérieur à trois mois pour la présentation d'un nouveau rapport ou d'un rapport modifié.
2. L'AESA transmet le projet de rapport d'évaluation aux autres États membres et à la Commission et peut organiser une consultation d'experts à laquelle participe l'État membre rapporteur.
3. L'AESA peut consulter certains ou l'ensemble des notifiants des substances actives mentionnées à l'annexe I à propos du projet de rapport d'évaluation ou de certaines parties du rapport concernant les substances actives considérées.
4. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la présentation de nouvelles études n'est pas acceptée par l'AESA après la réception du projet de rapport d'évaluation visé au paragraphe 1 du présent article.
Toutefois, l'État membre rapporteur peut, en accord avec l'AESA, inviter les notifiants à soumettre, dans des délais spécifiés, des données complémentaires que l'État membre rapporteur ou l'AESA juge nécessaires à la clarification du dossier.
5. L'AESA met à disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a)
le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;
b)
la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription éventuelle de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, telle que mise au point par l'AESA.
6. L'AESA évalue le projet de rapport d'évaluation et transmet à la Commission son évaluation sur la conformité possible de la substance active aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dans un délai d'un an après la réception du dossier du notifiant conformément à l'article 15, paragraphe 3, du présent règlement et du projet de rapport d'évaluation dont la conformité a été vérifiée conformément au paragraphe 1 du présent article.
Le cas échéant, l'AESA communique son évaluation sur les options disponibles permettant de répondre aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE et de toute exigence éventuelle en matière de données.
La Commission et l'AESA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'évaluation, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'AESA conviennent également du format de présentation de l'évaluation.
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