Art. 52
Révocation d'une prorogation de certificat
En vigueur depuis le 12 déc. 2006
Article 52
Le règlement (CEE) no 1768/92 est modifié comme suit:
1)
À l'article 1er, la définition suivante est ajoutée:
«e)
“demande de prorogation du certificat”: une demande de prorogation du certificat au titre de l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l'article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (*1);
(*1)
JO L 378 du 27.12.2006, p. 1
»;"
2)
À l'article 7, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«3. La demande de prorogation du certificat peut être présentée lorsque la demande de certificat est déposée ou que la demande de certificat est à l'examen et que les exigences appropriées de l'article 8, paragraphe 1, point d), ou de l'article 8, paragraphe 1 bis, respectivement, sont respectées.
4. La demande de prorogation d'un certificat déjà délivré est déposée au plus tard deux ans avant l'expiration du certificat.
5. Nonobstant le paragraphe 4, pendant cinq ans après l'entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006, toute demande de prorogation du certificat déjà accordé est introduite au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat.».
3)
L'article 8 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
«d)
si la demande de certificat contient une demande de prorogation:
i)
une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l'article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no1901/2006;
ii)
le cas échéant, outre la copie des autorisations de mise sur le marché visée au point b), la preuve de la détention des autorisations de mise sur le marché de tous les autres États membres, telles que visées à l'article 36, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1901/2006»;
b)
les paragraphes suivants sont insérés:
«1 bis. Lorsqu'une demande de certificat est à l'examen, conformément à l'article 7, paragraphe 3, une demande de prorogation inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu'une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.
1 ter. La demande de prorogation d'un certificat déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ci-dessus ainsi qu'une copie du certificat déjà délivré.»;
c)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt d'une demande de certificat et le dépôt d'une demande de prorogation donnent lieu au paiement d'une taxe.».
4)
L'article 9 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
«La demande de prorogation d'un certificat est déposée auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.»;
b)
au paragraphe 2, le point suivant est ajouté:
«f)
le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation.»;
c)
le paragraphe suivant est ajouté:
«3. Le paragraphe 2 s'applique à la notification de la demande de prorogation d'un certificat déjà délivré ou lorsqu'une demande de certificat est à l'examen. La notification contient en outre une mention relative à la demande de prorogation du certificat.».
5)
À l'article 10, le paragraphe suivant est ajouté:
«6. Les paragraphes 1 à 4 s'appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.».
6)
À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:
«3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent à la notification de l'acceptation de la prorogation d'un certificat ou du rejet d'une demande de telle prorogation.».
7)
À l'article 13, le paragraphe suivant est ajouté:
«3. Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont prorogées de six mois en cas d'application de l'article 36 du règlement (CE) no 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l'objet que d'une seule prorogation.».
8)
L'article suivant est inséré:
«Article 15 bis
Révocation d'une prorogation de certificat
1. Une prorogation de certificat peut être révoquée lorsqu'elle a été accordée contrairement aux dispositions de l'article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.
2. Toute personne peut présenter une demande de révocation de la prorogation du certificat à l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.».
9)
L'article 16 est modifié comme suit:
a)
le texte actuel de l'article 16 devient son paragraphe 1;
b)
le paragraphe suivant est ajouté:
«2. Si la prorogation du certificat est révoquée en vertu de l'article 15 bis, une notification de cette révocation est publiée par les autorités visées à l'article 9, paragraphe 1.».
10)
L'article 17 est remplacé par le texte suivant:
«Article 17
Recours
Les décisions de l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, ou des instances visées à l'article 15, paragraphe 2, et à l'article 15 bis, paragraphe 2, prises en application du présent règlement, sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.».
Historique des versions
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