Art. 18
Principes régissant l’application et la fixation du montant des sanctions financières
En vigueur depuis le 14 juin 2007
Article 18
Principes régissant l’application et la fixation du montant des sanctions financières
1. Lorsqu’elle décide s'il convient ou non d'infliger une sanction financière et qu’elle détermine la sanction financière appropriée, la Commission est guidée par les principes d’effectivité, de proportionnalité et de dissuasion.
2. Dans chaque cas, la Commission prend en considération, s’il y a lieu, les circonstances suivantes:
a)
la gravité de l'infraction et ses conséquences et, plus particulièrement, ce qui suit:
i)
la façon dont l’infraction porte atteinte aux droits, à la sécurité ou au bien-être des patients;
ii)
ses effets sur la santé et le bien-être des animaux et l’impact sur les propriétaires d’animaux;
iii)
la question de savoir si elle représente ou pourrait représenter un risque pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement;
iv)
la gravité de l’infraction en ce qui concerne la santé publique, la santé animale et l’environnement;
b)
d'une part, la bonne foi du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’interprétation et l'exécution des obligations découlant des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou, d'autre part, toute preuve de fraude volontaire de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
c)
d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement;
d)
le chiffre d’affaires du médicament en question;
e)
la nécessité pour la Commission d’adopter des mesures provisoires ou la nécessité pour un État membre d’engager une action d’urgence au titre de l’article 20 ou de l’article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du fait d’une infraction;
f)
la répétition, la fréquence ou la durée de l'infraction commise par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
g)
les sanctions, y compris les sanctions financières, précédemment infligées audit titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Lorsqu’elle fixe le montant de la sanction financière, la Commission tient compte de toutes les sanctions déjà imposées au titulaire de la mise sur le marché au niveau national sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2007:658:oj#art-18