Art. 10
Mise à jour impliquant d’autres essais
En vigueur depuis le 9 oct. 2020
Article 10
Mise à jour impliquant d’autres essais
Les délais fixés aux articles 1er, 2, 4, 5 et 6 du présent règlement ne s’appliquent pas si une circonstance relevant de l’article 22, paragraphe 1, points a), b), d), e) ou f), du règlement (CE) no 1907/2006 rend nécessaire la génération de données pour satisfaire aux exigences en matière d’informations établies à l’annexe VII ou à l’annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006.
En pareil cas, la mise à jour de l’enregistrement à la suite de cette circonstance et la mise à jour de l’enregistrement à la suite du respect des exigences en matière d’informations établies à l’annexe VII ou à l’annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006 sont soumises ensemble à l’Agence au plus tard 3 mois à compter de la date à laquelle les rapports d’essais finaux nécessaires à la mise à jour ont été reçus.
En pareilles circonstances:
a)
la négociation de contrat avec un laboratoire d’essai doit être engagée pour les essais concernés au plus tard 3 mois à compter de la date à laquelle la nécessité de procéder à d’autres essais est établie;
b)
la nécessité de procéder à d’autres essais visée au point a) est établie dans le délai prévu à l’article 1, 2, 4, 5 ou 6 du présent règlement.
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