Art. 11
Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur
En vigueur depuis le 20 nov. 2020
Article 11
Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur
1. Lorsque la demande est recevable conformément à l’article 8, l’État membre rapporteur, après avoir consulté l’État membre corapporteur, soumet à la Commission et à l’Autorité, au plus tard treize mois après la date de présentation de la demande de renouvellement conformément à l’article 5, paragraphe 1, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait toujours aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 (ci-après le «projet de rapport d’évaluation du renouvellement»).
2. Le projet de rapport d’évaluation du renouvellement comprend les éléments suivants:
a)
une recommandation au sujet du renouvellement de l’approbation, y compris toute condition ou restriction nécessaire;
b)
une recommandation sur la question de savoir si la substance doit être considérée comme étant «à faible risque»;
c)
une recommandation sur la question de savoir si la substance doit être considérée comme une substance dont on envisage la substitution;
d)
une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus ou une justification si une proposition de ce type n’est pas pertinente;
e)
une proposition pour la classification, ou la confirmation de celle-ci le cas échéant, ou pour la reclassification de la substance active en fonction des critères du règlement (CE) no 1272/2008, comme le spécifie le dossier à soumettre conformément au paragraphe 9 du présent article et en cohérence avec ce dossier;
f)
une conclusion indiquant lesquelles des études figurant dans le dossier de renouvellement sont pertinentes aux fins de l’évaluation;
g)
une recommandation sur les parties du rapport devant faire l’objet d’une consultation d’experts conformément à l’article 13, paragraphe 1;
h)
s’il y a lieu, les points sur lesquels l’État membre corapporteur est en désaccord avec l’évaluation de l’État membre rapporteur ou, le cas échéant, les points sur lesquels il n’y a pas d’accord entre les États membres qui composent le groupe d’États membres agissant conjointement en tant qu’État membre rapporteur; et
i)
les résultats de la consultation publique menée au titre de l’article 10 et la manière dont ils ont été pris en considération.
3. L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, en utilisant les documents d’orientation applicables à la date de la présentation de la demande de renouvellement. Il tient compte de toutes les informations soumises dans le cadre de la demande de renouvellement, y compris les dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs de l’approbation. L’État membre rapporteur recherche et examine également, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques et tient compte des observations écrites reçues au cours de la consultation publique menée en application de l’article 10. Lorsque, malgré tous les efforts déployés, le demandeur n’a pas pu présenter le texte intégral et le résumé de chaque rapport d’essai et d’étude qui faisait partie du dossier d’approbation ou des dossiers de renouvellement ultérieurs et requis conformément à l’article 6, paragraphe 2, points e) et f), l’État membre rapporteur veille à ce que les études concernées soient analysées et prises en considération dans son évaluation globale.
4. Dans son évaluation, l’État membre rapporteur détermine en premier lieu s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009.
S’il n’est pas satisfait à ces critères, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement est limité aux parties de l’évaluation y correspondant, à moins que l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne s’applique.
5. Si l’État membre rapporteur a besoin d’informations complémentaires, il fixe au demandeur un délai pour les lui fournir. Ce délai n’entraîne pas la prolongation du délai de treize mois prévu au paragraphe 1. Toute demande de traitement confidentiel au titre de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 est adressée à l’Autorité conformément à l’article 6, paragraphe 7, du présent règlement.
6. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité et demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux autres États membres. Ces consultations et demandes n’entraînent pas la prolongation du délai de treize mois prévu au paragraphe 1.
7. Les informations que le demandeur soumet sans y avoir été invité ou qu’il soumet après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 5 du présent article ne sont pas prises en considération, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
8. Au moment de présenter le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la Commission et à l’Autorité, l’État membre rapporteur invite le demandeur à déposer sans délai, par l’intermédiaire du système central de soumission visé à l’article 7, le dossier de renouvellement, mis à jour pour inclure les informations supplémentaires demandées par l’État membre rapporteur conformément au paragraphe 5 du présent article ou communiquées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
Toute demande de traitement confidentiel au titre de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 est adressée à l’Autorité conformément à l’article 6, paragraphe 7, du présent règlement.
9. L’État membre rapporteur soumet, au plus tard au moment de la présentation du projet de rapport d’évaluation du renouvellement, une proposition à l’Agence européenne des produits chimiques en application de l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008 et conformément aux exigences de l’Agence afin d’obtenir un avis sur une classification harmonisée de la substance active au moins pour les classes de danger suivantes:
a)
explosibles;
b)
toxicité aiguë;
c)
corrosion cutanée/irritation cutanée;
d)
lésions oculaires graves/irritation oculaire;
e)
sensibilisation respiratoire ou cutanée;
f)
mutagénicité sur les cellules germinales;
g)
cancérogénicité;
h)
toxicité pour la reproduction;
i)
toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique;
j)
toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée;
k)
dangers pour le milieu aquatique.
L’État membre rapporteur justifie dûment son point de vue s’il considère que les critères de classification ne sont pas remplis pour une ou plusieurs de ces classes de danger.
Lorsqu’une proposition de classification d’une substance active a déjà été soumise à l’Agence et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur soumet une proposition de classification supplémentaire se limitant aux classes de danger énumérées au premier alinéa qui ne sont pas traitées par la proposition à l’examen, à moins qu’il existe de nouvelles informations qui ne figurent pas dans le dossier en cours de traitement en ce qui concerne lesdites classes de danger énumérées.
Pour les classes de danger qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence institué par l’article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, que cet avis ait ou non constitué le fondement d’une décision d’inscription d’une substance active à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 en vue de sa classification et de son étiquetage harmonisés, il suffit que, dans sa proposition à l’Agence, l’État membre rapporteur justifie dûment que l’avis existant, ou la classification existante si l’avis a déjà constitué le fondement d’une décision d’inscription à l’annexe VI, reste valable en ce qui concerne les classes de danger énumérées au premier alinéa du présent paragraphe. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.
10. Le comité d’évaluation des risques s’efforce d’adopter l’avis visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 dans un délai de treize mois à compter de la présentation visée au paragraphe 9, premier alinéa, du présent article.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2020:1740:oj#art-11