Art. 13

Conclusions de l’Autorité

En vigueur depuis le 20 nov. 2020

Article 13 Conclusions de l’Autorité 1. L’Autorité formule des conclusions compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission de la demande de renouvellement, et à la lumière de l’avis du comité d’évaluation des risques, conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur et de l’État membre corapporteur. L’autorité rédige les conclusions visées au premier alinéa dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement, ou, le cas échéant, dans les deux semaines suivant l’adoption de l’avis du comité d’évaluation des risques visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008, si cette date est ultérieure. Le cas échéant, l’Autorité examine dans son projet de conclusions les options d’atténuation des risques recensées dans le projet de rapport d’évaluation du renouvellement ou au cours de l’évaluation par les pairs. La Commission peut, à l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, informer immédiatement l’Autorité que des conclusions ne sont pas nécessaires. 2. Si l’Autorité considère qu’il est nécessaire que le demandeur fournisse des informations supplémentaires, elle fixe, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal d’un mois devant permettre au demandeur de communiquer ces informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Dans les 60 jours suivant leur réception, l’État membre rapporteur évalue ces informations supplémentaires et transmet son évaluation à l’Autorité. Lorsque le premier alinéa s’applique, les deux délais prévus audit alinéa s’ajoutent au délai visé au paragraphe 1. 3. L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (11) pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme aux exigences établies à l’article 29, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1107/2009. Le demandeur fournit, si le laboratoire de référence de l’Union européenne le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse. 4. L’Autorité communique le projet de conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et donne au demandeur la possibilité de présenter des observations dans un délai de deux semaines. Lorsque, dans son projet de conclusions, l’Autorité relève des problèmes critiques et/ou des lacunes critiques dans les données donnant à penser qu’il n’y a pas d’utilisation représentative d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active pour lequel les critères d’approbation établis à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 seraient remplis, problèmes et/ou lacunes que le demandeur ne pouvait pas connaître au moment de la soumission de la demande et qu’il n’a pas eu la possibilité de corriger à la suite d’une demande d’informations complémentaires conformément à l’article 13, paragraphe 2, le demandeur peut également soumettre des informations complémentaires concernant ces problèmes aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans un délai de deux semaines. Les observations et les nouvelles informations sont examinées par l’Autorité en coopération avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur. L’Autorité finalise ses conclusions dans les 75 jours suivant l’expiration du délai de deux semaines visé au premier alinéa. Dans les cas où l’Autorité a rédigé ses conclusions avant l’expiration du délai de cinq mois visé au paragraphe 1 du présent article, le délai restant peut être ajouté aux 75 jours mentionnés à l’alinéa précédent. 5. L’Autorité communique ses conclusions finales au demandeur, aux États membres et à la Commission. 6. Après avoir laissé deux semaines au demandeur pour lui permettre de demander, en application de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 et conformément à l’article 6, paragraphe 7, du présent règlement, que certaines informations figurant dans les conclusions et émanant de sa demande restent confidentielles, l’Autorité met ses conclusions à la disposition du public, à l’exception de toute information dont elle a autorisé le traitement confidentiel. 7. Les informations que le demandeur fournit sans y avoir été invité ou qu’il fournit après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 2, premier alinéa, et au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article ne sont pas prises en considération, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.

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