Art. 6
Contenu de la demande de renouvellement
En vigueur depuis le 20 nov. 2020
Article 6
Contenu de la demande de renouvellement
1. Une demande de renouvellement prend la forme d’un dossier de renouvellement au format établi à l’article 7.
2. Le dossier de renouvellement comprend les éléments suivants:
a)
le nom et l’adresse du demandeur responsable de la demande de renouvellement et des obligations au titre du présent règlement;
b)
lorsqu’un ou plusieurs autres demandeurs se joignent au demandeur, le nom et l’adresse de cet autre demandeur ou de ces autres demandeurs et, le cas échéant, le nom de l’association de producteurs visée à l’article 5, paragraphe 2;
c)
les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation établis à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont respectés;
d)
les données et les évaluations des risques nécessaires:
i)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les exigences légales depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
ii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les connaissances scientifiques et techniques depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
iii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les utilisations représentatives; ou
iv)
parce que la demande concerne un renouvellement modifié;
e)
pour chacune des exigences en matière de données applicables à la substance active établies par le règlement (UE) no 283/2013 de la Commission (8), le texte intégral de chaque rapport d’essai ou d’étude et les résumés de ces rapports, y compris pour les rapports qui faisaient partie du dossier d’approbation ou des dossiers de renouvellement ultérieurs;
f)
pour chacune des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique établies par le règlement (UE) no 284/2013 de la Commission (9), le texte intégral de chaque rapport d’essai ou d’étude et les résumés de ces rapports, y compris, le cas échéant, pour les rapports qui faisaient partie du dossier d’approbation ou des dossiers de renouvellement ultérieurs;
g)
le cas échéant, les éléments de preuve documentés visés à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009;
h)
pour chaque essai ou étude ayant utilisé des animaux vertébrés, une description des mesures qui ont été prises pour éviter de recourir à des essais sur ces animaux vertébrés;
i)
le cas échéant, une copie de la demande de limites maximales applicable aux résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (10);
j)
une proposition de classification s’il est jugé que la substance doit faire l’objet d’une classification ou d’une reclassification conformément au règlement (CE) no 1272/2008;
k)
une liste de contrôle attestant que le dossier de renouvellement est complet au regard des utilisations demandées et indiquant quelles sont les nouvelles données;
l)
les résumés et les résultats de la documentation scientifique accessible validée par la communauté scientifique, visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009;
m)
une évaluation, sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, de toutes les informations soumises, y compris, le cas échéant, une réévaluation des études et informations qui faisaient partie du dossier d’approbation ou des dossiers de renouvellement ultérieurs;
n)
un examen de toutes les mesures d’atténuation des risques nécessaires et appropriées, et une proposition concernant ces mesures;
o)
toutes les informations utiles concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
Les informations visées au premier alinéa, point o), sont clairement identifiables.
Le dossier de renouvellement ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique la contenant à des êtres humains.
3. Les demandeurs mettent tout en œuvre pour obtenir l’accès aux études qui figuraient dans le dossier d’approbation ou les dossiers de renouvellement ultérieurs et pour fournir celles-ci, comme l’exige le paragraphe 2, points e) et f).
Lorsque le demandeur apporte la preuve que ses tentatives pour obtenir l’accès auprès du propriétaire d’une étude ont échoué, l’État membre qui agissait en tant que rapporteur pour les dossiers d’approbation et/ou de renouvellement ultérieurs précédents ou l’Autorité s’efforce de rendre cette étude disponible.
4. Si les informations communiquées conformément au paragraphe 2, point c), ne concernent pas toutes les zones ou ne portent pas sur une culture très répandue, une justification est fournie.
5. Les utilisations visées au paragraphe 2, point c), incluent, le cas échéant, les utilisations évaluées pour l’approbation ou les renouvellements ultérieurs. Au moins un produit phytopharmaceutique visé au paragraphe 2, point c), ne contient aucune autre substance active, lorsqu’un tel produit existe pour une utilisation représentative.
6. Le demandeur précise quelles nouvelles données il communique et en dresse la liste, y compris, dans une liste distincte, toute nouvelle étude utilisant des animaux vertébrés. Il démontre que les nouvelles données sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, et, le cas échéant, renvoie aux conseils obtenus au cours de la phase préalable à la soumission en vertu des articles 32 bis et 32 quater du règlement (CE) no 178/2002.
7. Lorsqu’il demande que certaines informations restent confidentielles en vertu de l’article 63, paragraphes 1, 2 et 2 bis, du règlement (CE) no 1107/2009, le demandeur distingue clairement la version confidentielle et la version non confidentielle des informations soumises.
8. Le demandeur peut présenter toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1107/2009.
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