Art. 8
Recevabilité de la demande de renouvellement
En vigueur depuis le 20 nov. 2020
Article 8
Recevabilité de la demande de renouvellement
1. L’État membre rapporteur considère une demande de renouvellement comme recevable dès lors que l’ensemble des conditions suivantes sont remplies:
a)
la demande de renouvellement a été soumise dans le délai prévu à l’article 5, paragraphe 1, ainsi que dans le format et au moyen du logiciel prévus à l’article 7;
b)
la demande de renouvellement contient tous les éléments prévus à l’article 6;
c)
la demande de renouvellement contient, dans leur intégralité, toutes les études précédemment notifiées conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002, et n’en contient aucune autre, à part celles qui figuraient dans le dossier d’approbation ou les dossiers de renouvellement ultérieurs ou qui ont été réalisées avant que l’obligation établie à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002 s’applique, sauf si une justification valable est fournie;
d)
la redevance en vigueur a été payée.
2. Dans un délai d’un mois à compter de la date visée à l’article 5, paragraphe 1, l’État membre rapporteur informe le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande de renouvellement et de sa recevabilité.
3. Lorsqu’une demande de renouvellement a été soumise conformément au paragraphe 1, point a), mais qu’un ou plusieurs éléments visés au paragraphe 1, point b) ou d), sont manquants, l’État membre rapporteur indique au demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement, quels sont les éléments manquants et fixe un délai de quatorze jours pour la communication de ces éléments par l’intermédiaire du système central de soumission visé à l’article 7. À l’expiration de ce délai, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 4 ou du paragraphe 5.
4. Lorsque la demande de renouvellement ne respecte par l’exigence établie au paragraphe 1, point c), l’État membre rapporteur en informe le demandeur, en coordination avec l’Autorité et dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de ladite demande, et fixe un délai de quatorze jours pour la fourniture d’une justification valable de ce non-respect. À l’expiration de ce délai et lorsque aucune justification valable n’a été apportée, la demande de renouvellement est considérée comme irrecevable et l’article 32 ter, paragraphe 4, ou l’article 32 ter, paragraphe 5, du règlement (CE) no 178/2002 s’applique. L’appréciation de la recevabilité d’une demande de renouvellement soumise une nouvelle fois ne commence qu’à l’expiratin de la période de six mois visée à l’article 32 ter, paragraphe 4, ou à l’article 32 ter, paragraphe 5, du règlement (CE) no 178/2002, après notification des études concernées et/ou soumission des études si nécessaire et pour autant que ce moment intervienne au plus tard trois ans avant la date d’expiration de l’approbation de la substance active. Si ce moment intervient après les trois ans précédant l’expiration de l’approbation de la substance active, la demande de renouvellement soumise une nouvelle fois est considérée comme irrecevable.
5. Lorsque la demande de renouvellement n’a pas été soumise dans le délai prévu au paragraphe 1, point a), ou lorsque, à l’expiration du délai de quatorze jours fixé pour la communication des éléments manquants conformément aux paragraphes 3 et 4, la demande de renouvellement ne contient toujours pas l’ensemble des éléments prévus à l’article 6, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande de renouvellement et des raisons de cette irrecevabilité.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2020:1740:oj#art-8