Art. 10
Contrôles de la certification des opérateurs ou groupes d’opérateurs
En vigueur depuis le 13 juil. 2021
Article 10
Contrôles de la certification des opérateurs ou groupes d’opérateurs
1. Avant d’accepter de certifier des opérateurs ou des groupes d’opérateurs, une autorité ou un organisme de contrôle s’assure que ces opérateurs ou groupes d’opérateurs ont fourni les informations suivantes:
a)
un document sous la forme d’une déclaration signée, qui établit:
i)
une description de l’unité de production biologique et/ou en conversion et, le cas échéant, des unités de production non biologiques et des activités à réaliser conformément au règlement (UE) 2018/848;
ii)
les mesures pertinentes à prendre au niveau de l’unité et/ou des locaux de production biologique et/ou en conversion et/ou des activités afin d’assurer le respect de la conformité avec le règlement (UE) 2018/848;
iii)
les mesures de précaution à prendre en vue de réduire le risque de contamination par des produits ou substances non autorisés et les mesures de nettoyage à prendre lors de toutes les étapes de production, de préparation et de distribution;
b)
une confirmation que les opérateurs ou groupes d’opérateurs n’ont pas été certifiés par un autre organisme de contrôle pour des activités menées dans le même pays tiers en ce qui concerne une même catégorie de produits, y compris lorsque ces opérateurs ou groupes d’opérateurs interviennent à des étapes différentes de la production, de la préparation et de la distribution;
c)
une confirmation par les membres d’un groupe d’opérateurs qu’ils n’ont pas été certifiés de manière individuelle pour la même activité en ce qui concerne un produit donné couvert par la certification du groupe d’opérateurs auquel ils appartiennent;
d)
un engagement signé par lequel les opérateurs ou groupes d’opérateurs s’engagent:
i)
à donner accès à l’autorité ou à l’organisme de contrôle à toutes les parties de toutes les unités de production et à tous les locaux à des fins de contrôle, de même qu’à tous les comptes et aux pièces justificatives pertinentes;
ii)
à fournir à l’autorité ou à l’organisme de contrôle toute information nécessaire aux fins du contrôle;
iii)
à présenter, sur demande de l’autorité ou de l’organisme de contrôle, les résultats des programmes d’assurance qualité menés de sa propre initiative;
iv)
à informer par écrit et sans retard indu les acheteurs des produits concernés et à échanger des informations utiles avec l’autorité ou l’organisme de contrôle si une suspicion de manquement a été étayée ou ne peut pas être dissipée ou si un manquement portant atteinte à l’intégrité des produits concernés est avéré;
v)
à accepter le transfert du dossier de contrôle en cas de changement d’autorité ou d’organisme de contrôle ou, en cas de retrait de la production biologique, la conservation du dossier de contrôle pendant au moins cinq ans par la dernière autorité ou le dernier organisme de contrôle;
vi)
à informer immédiatement l’autorité ou l’organisme de contrôle en cas de retrait de la production biologique;
vii)
lorsque les sous-traitants des opérateurs ou des groupes d’opérateurs sont soumis au contrôle d’autorités ou organismes de contrôle différents, à accepter l’échange d’informations entre ces autorités ou organismes de contrôle;
viii)
à réaliser les activités conformément aux règles de la production biologique;
ix)
à accepter l’application des mesures correctives établies par l’autorité ou l’organisme de contrôle en cas de manquement.
2. Avant de certifier des opérateurs ou groupes d’opérateurs, l’autorité ou l’organisme de contrôle vérifie:
a)
que les opérateurs ou groupes d’opérateurs se conforment aux chapitres II, III et IV du règlement (UE) 2018/848 et à l’article 36 du même règlement. Cette vérification comprend au moins une inspection physique sur place;
b)
que, lorsque les opérateurs ou groupes d’opérateurs sous-traitent une de leurs activités à des tiers, tant les opérateurs ou groupes d’opérateurs que les tiers auxquels ces activités ont été sous-traitées ont été certifiés par des autorités ou des organismes de contrôle reconnus confirmant qu’ils respectent les chapitres II, III et IV du règlement (UE) 2018/848 ainsi que l’article 36 du même règlement, à moins que ces opérateurs ou groupes d’opérateurs aient informé l’autorité ou l’organisme de contrôle concerné(e) qu’ils demeurent responsables de la production biologique et qu’ils n’ont pas transféré cette responsabilité au sous-traitant. Dans ce cas, l’autorité ou l’organisme de contrôle vérifie que les activités sous-traitées sont conformes aux chapitres II, III et IV du règlement (UE) 2018/848 et à l’article 36 du même règlement dans le cadre des activités de contrôle qu’elle ou il exerce à l’égard des opérateurs ou groupes d’opérateurs qui ont sous-traité leurs activités.
3. Outre tout autre élément jugé pertinent par l’autorité ou l’organisme de contrôle, avant de certifier les opérateurs ou groupes d’opérateurs qui ont été précédemment certifiés par une autre autorité ou un autre organisme de contrôle, la nouvelle autorité ou le nouvel organisme de contrôle évalue les informations suivantes, qui doivent être transmises par l’autorité ou l’organisme de contrôle précédent(e):
a)
le statut et la validité de la certification, y compris les cas de réduction de sa portée, de suspension et de retrait visés dans la norme ISO/IEC 17065 de l’Organisation internationale de normalisation;
b)
les rapports des inspections effectuées au cours des trois dernières années;
c)
la liste des cas de manquements et les mesures mises en place pour y remédier, et le fait que tous les manquements ont été traités;
d)
les dérogations accordées ou les demandes de dérogation qui sont en cours de traitement par l’autorité ou l’organisme de contrôle précédent(e);
e)
les informations relatives à tout litige en cours pertinentes pour la certification des opérateurs ou groupes d’opérateurs.
Si l’autorité ou l’organisme de contrôle précédent ne transmet pas les informations requises à l’article 21, paragraphe 5, du présent règlement à la nouvelle autorité ou au nouvel organisme de contrôle, ou en cas de doute concernant les informations transmises, la nouvelle autorité ou le nouvel organisme de contrôle ne délivre pas le certificat visé à l’article 45, paragraphe 1, point b) i), du règlement (UE) 2018/848 aux opérateurs ou aux groupes d’opérateurs tant que cette nouvelle autorité ou ce nouvel organisme n’a pas levé ses doutes par d’autres moyens de contrôle.
4. L’autorité ou l’organisme de contrôle ne certifie pas les opérateurs ou groupes d’opérateurs qui ont fait l’objet d’un retrait par l’autorité ou l’organisme de contrôle précédent(e) au cours des deux années précédentes, à moins que la reconnaissance de l’autorité ou de l’organisme de contrôle précédent(e) n’ait été retirée par la Commission conformément à l’article 46, paragraphe 2 bis, du règlement (UE) 2018/848 pour le pays tiers et la catégorie de produits en question.
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