Art. 10
Exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union
En vigueur depuis le 16 nov. 2021
Article 10
Exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union
Les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union fonctionnent au moins conformément aux exigences suivantes en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique:
a)
les installations dans lesquelles les antigènes, les vaccins et les réactifs de diagnostic sont stockés:
i)
respectent les normes de qualité reconnues fixées dans les normes internationales visées à l’annexe I, point 3, et à l’annexe II, point 4;
ii)
sont soumises à des contrôles de la Commission afin de garantir le respect constant des normes de qualité reconnues visées au point i), en plus des contrôles réguliers fondés sur les risques réalisés par les autorités compétentes;
iii)
sont sûres et protégées contre les dommages accidentels ou intentionnels, y compris la contamination microbiologique;
b)
lorsqu’une banque d’antigènes, de vaccins ou de réactifs de diagnostic de l’Union est adjacente à un laboratoire ou à une autre installation où des agents pathogènes sont manipulés, les installations de stockage visées au point a) sont efficacement protégées de toute contamination grâce à des procédures de séparation physique et de biosécurité imposées au personnel;
c)
en cas d’exposition potentielle à des agents pathogènes responsables des maladies de catégorie A visées à l’article 3, paragraphe 1, ou à l’article 5, paragraphe 1, le personnel est tenu d’observer une période de quarantaine avant de pénétrer dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union.
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