Art. 20
Évaluation des risques pour la santé publique
En vigueur depuis le 23 nov. 2022
Article 20
Évaluation des risques pour la santé publique
1. Si une alerte est notifiée en vertu de l’article 19, la Commission, lorsque la coordination de la réaction au niveau de l’Union visée à l’article 21 le nécessite ou à la demande du CSS ou de sa propre initiative, met rapidement à la disposition des autorités nationales compétentes et du CSS, par l’intermédiaire du SAPR, une évaluation des risques de la gravité potentielle de la menace pour la santé publique, y compris de possibles mesures de santé publique. Cette évaluation des risques est effectuée par un ou plusieurs des organes ou agences de l’Union suivants:
a)
l’ECDC, conformément à l’article 8 bis du règlement (CE) no 851/2004, en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), y compris lorsque cette menace concerne des substances d’origine humaine qui sont susceptibles d’être affectées par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d), du présent règlement;
b)
l’Agence européenne des médicaments (EMA), conformément à l’article 1er du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (37), lorsque la menace transfrontière grave pour la santé est liée à des médicaments et à des dispositifs médicaux;
c)
l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (38), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2 du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’EFSA;
d)
l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (39), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point b) ou c), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’ECHA;
e)
l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), conformément au règlement (CE) no 401/2009 du Parlement européen et du Conseil (40), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point c), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’AEE;
f)
l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT), conformément au règlement (CE) no 1920/2006 du Parlement européen et du Conseil (41), en cas de menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point b), du présent règlement, lorsque ladite menace relève du mandat de l’OEDT.
Dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement, l’évaluation des risques est effectuée en coopération avec l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) lorsque la menace transfrontière grave pour la santé émane d’une activité terroriste ou criminelle visée à l’article 3 du règlement (UE) 2016/794 du Parlement européen et du Conseil (42); et en coopération avec l’EMA lorsque la menace transfrontière grave pour la santé est liée à des médicaments.
2. À la demande de l’agence ou de l’organe de l’Union qui procède à l’évaluation des risques dans le cadre de son mandat, les agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 du présent article fournissent, sans retard indu, toutes les informations et données pertinentes dont ils disposent. Le cas échéant, le traitement des données à caractère personnel est effectué conformément aux exigences en matière de protection des données prévues à l’article 27.
3. Lorsque l’évaluation du risque nécessaire ne relève pas ou relève seulement en partie des mandats des agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 et est considérée comme nécessaire pour la coordination de la réaction au niveau de l’Union, la Commission procède, à la demande du CSS ou de sa propre initiative, à une évaluation des risques ad hoc.
4. La Commission met rapidement l’évaluation des risques à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS et, s’il y a lieu, par l’intermédiaire de systèmes d’alertes reliés. Lorsque l’évaluation des risques doit être rendue publique, les autorités nationales compétentes la reçoivent 24 heures avant sa publication, à moins que la publication immédiate de l’évaluation des risques ne soit nécessaire pour des raisons d’urgence et de nécessité.
L’évaluation des risques prend en considération, si elles sont disponibles, les informations pertinentes fournies par d’autres entités, en particulier l’OMS en cas d’urgence de santé publique de portée internationale.
5. La Commission veille à ce que les informations qui sont susceptibles de présenter un intérêt pour l’évaluation des risques soient mises à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS.
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