Art. 11

Obligations des fabricants de quasi-machines

En vigueur depuis le 14 juin 2023

Article 11 Obligations des fabricants de quasi-machines 1. Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent une quasi-machine sur le marché, que celle-ci a été conçue et fabriquée conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe III. 2. Avant de mettre une quasi-machine sur le marché, les fabricants établissent la documentation technique prévue à l’annexe IV, partie B. Lorsqu’il a été démontré, dans la documentation technique prévue à l’annexe IV, partie B, que la quasi-machine est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe III, les fabricants établissent la déclaration UE d’incorporation conformément à l’article 22. 3. Les fabricants tiennent la documentation technique et la déclaration UE d’incorporation à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant une durée d’au moins dix ans après la mise sur le marché de la quasi-machine. Le cas échéant, le code source ou la logique de programmation incluse dans la documentation technique est, sur demande motivée, mis à la disposition des autorités nationales compétentes, si ledit code source ou ladite logique de programmation est nécessaire pour que ces autorités puissent contrôler la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe III. 4. Les fabricants veillent à ce que des procédures soient prévues pour que les quasi-machines produites en série restent conformes au présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications du processus de production, de la conception ou des caractéristiques des quasi-machines ainsi que des modifications des normes harmonisées ou autres spécifications techniques ou des spécifications communes visées à l’article 20 au regard desquelles la conformité de la quasi-machine est déclarée ou vérifiée. 5. Les fabricants s’assurent que les quasi-machines qu’ils mettent sur le marché portent au moins la désignation de la quasi-machine, l’année de construction, à savoir l’année au cours de laquelle le processus de fabrication a été achevé, le modèle et la série ou le type ainsi qu’un numéro de lot ou de série ou un autre élément existant permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de la quasi-machine ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant la quasi-machine. 6. Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée ainsi que l’adresse postale et le site internet, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques auxquels ils peuvent être contactés sur la quasi-machine ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant la quasi-machine. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par la personne qui incorpore la quasi-machine dans la machine ainsi que par les autorités de surveillance du marché. 7. Les fabricants veillent à ce que la quasi-machine soit accompagnée de la notice d’assemblage prévue à l’annexe XI. Le fabricant peut fournir la notice d’assemblage en format numérique. Lorsque la notice d’assemblage est fournie en format numérique, le fabricant: a) indique sur la quasi-machine ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document d’accompagnement comment accéder à la notice d’assemblage numérique; b) présente la notice d’assemblage dans un format permettant à la personne qui incorpore la quasi-machine d’imprimer et de télécharger la notice et de la sauvegarder sur un appareil électronique afin qu’il puisse y avoir accès à tout moment, notamment lors d’une panne de la quasi-machine; cette exigence est également applicable lorsque la notice d’assemblage est intégrée dans le logiciel de la quasi-machine; c) la rend accessible en ligne pendant une durée d’au moins dix ans après la mise sur le marché de la quasi-machine. Toutefois, à la demande de la personne qui incorpore la quasi-machine au moment de l’achat, le fabricant fournit gratuitement la notice d’assemblage sur support papier dans un délai d’un mois. La notice d’assemblage est rédigée dans une langue qui puisse être aisément comprise par la personne qui incorpore la quasi-machine, déterminée par l’État membre concerné, et elle est claire, compréhensible et lisible. 8. Les fabricants veillent à ce que la quasi-machine soit accompagnée de la déclaration UE d’incorporation prévue à l’annexe V, partie B, ou bien ils fournissent dans la notice d’assemblage prévue à l’annexe XI l’adresse internet ou le code lisible par machine permettant d’accéder à ladite déclaration UE d’incorporation. Les déclarations UE d’incorporation sont rendues accessibles en ligne pendant une durée d’au moins dix ans après la mise sur le marché des quasi-machines. 9. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’une quasi-machine qu’ils ont mise sur le marché n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre cette quasi-machine en conformité ou procéder à son retrait ou à son rappel, selon le cas. En outre, si la quasi-machine présente un risque quant aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis la quasi-machine à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective prise. 10. Sur demande motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants communiquent à cette dernière toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou numérique, pour démontrer la conformité de la quasi-machine avec le présent règlement, dans une langue qui puisse être aisément comprise par cette autorité. À la demande de cette autorité, les fabricants coopèrent avec elle à toute mesure prise en vue d’éliminer les risques présentés, quant aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, par la quasi-machine qu’ils ont mise sur le marché.

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