Art. 8

Obligations des représentants et des experts individuels en cas de nouveau conflit d’intérêts

En vigueur depuis le 25 oct. 2024

Article 8 Obligations des représentants et des experts individuels en cas de nouveau conflit d’intérêts 1. Si un représentant ou un expert individuel qui prend part aux travaux communs a un nouvel intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors il renonce immédiatement à ses rôles et responsabilités. Le représentant ou l’expert individuel déclare ledit intérêt dans une déclaration d’intérêts soumise conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement. Il peut également déclarer cet intérêt par écrit auprès du secrétariat de l’ETS. 2. Si, au cours d’une réunion du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, un représentant ou un expert individuel découvre qu’il a un nouvel intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts par rapport aux points inscrits à l’ordre du jour, alors il déclare immédiatement cet intérêt au président ou au coprésident du groupe de coordination ou de son sous-groupe et au secrétariat de l’ETS et se retire de la partie concernée de la réunion. Le représentant ou l’expert individuel actualise sa déclaration d’intérêts sans retard injustifié. 3. Si, au cours d’une évaluation clinique commune, d’une consultation scientifique commune ou d’une réunion du groupe de coordination ou de ses sous-groupes, un représentant ou un expert individuel découvre de nouvelles circonstances dans lesquelles les limitations mentionnées à l’annexe II s’appliquent à lui, alors il en informe immédiatement le secrétariat de l’ETS et, le cas échéant, l’évaluateur, le coévaluateur, le président ou le coprésident du groupe de coordination ou le président ou le coprésident de son sous-groupe et se retire de l’évaluation, de la consultation ou de la partie concernée de la réunion. 4. Si un représentant ou un expert individuel qui prend part aux travaux communs a l’intention de participer à des activités auprès d’un développeur de technologies de la santé et acquiert par conséquent un intérêt mentionné à l’annexe II comme constituant un conflit d’intérêts jugé incompatible avec la participation aux travaux communs, alors il déclare immédiatement cet intérêt dans une déclaration d’intérêts soumise conformément à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement ou par écrit au secrétariat de l’ETS, qu’un contrat ait été signé ou non avec le développeur de technologies de la santé. L’article 6, paragraphe 2, et l’article 7, paragraphe 2, s’appliquent en ce qui concerne les mesures à prendre. 5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, lorsque l’exclusion ou le retrait d’un expert individuel entraînerait l’absence de participation de tout patient ou de tout expert clinique disposant de l’expertise hautement spécialisée nécessaire à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune, la Commission peut proposer au sous-groupe concerné la participation appropriée de tels experts individuels aux travaux communs en tenant compte des conflits d’intérêts dans lesquels ils sont impliqués.

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