Art. 12
Réunion avec le développeur de technologies de la santé
En vigueur depuis le 18 déc. 2024
Article 12
Réunion avec le développeur de technologies de la santé
1. Sont invités à la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, les participants suivants:
a)
les représentants du développeur de technologies de la santé;
b)
l’évaluateur et le coévaluateur;
c)
les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 5;
d)
d’autres représentants du sous-groupe CSC que ceux énumérés au point b);
e)
les membres du personnel du secrétariat de l’ETS chargés d’assurer le secrétariat du sous-groupe CSC.
2. Outre les participants mentionnés au paragraphe 1, sont invités à la réunion visée à l’article 18, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 lorsque la consultation scientifique commune sur des médicaments se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, les participants suivants:
a)
les coordinateurs chargés de l’avis scientifique;
b)
d’autres membres du groupe de travail sur les avis scientifiques du comité des médicaments à usage humain que ceux énumérés au point a);
c)
les membres du personnel de l’Agence européenne des médicaments chargés d’assurer le secrétariat du groupe de travail sur les avis scientifiques.
À la demande de l’Agence européenne des médicaments, d’autres experts sélectionnés conformément aux règles applicables de l’Agence européenne des médicaments pour participer à la procédure d’obtention d’un avis scientifique peuvent être invités à la réunion afin de permettre un échange de vues.
3. La réunion visée au paragraphe 2 se tient en ligne. Elle est coprésidée par l’évaluateur ou le coévaluateur désignés pour la consultation scientifique commune et par l’un des coordinateurs chargés de l’avis scientifique.
4. Avant la réunion visée au paragraphe 2, l’Agence européenne des médicaments transmet au secrétariat de l’ETS la liste des participants à la réunion qui doivent être invités à la réunion conformément au paragraphe 2.
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