Art. 13
Document final de la consultation scientifique commune
En vigueur depuis le 18 déc. 2024
Article 13
Document final de la consultation scientifique commune
1. Quand, après la présentation du dossier global d’information modifié, le développeur de technologies de la santé présente des mises à jour relatives au plan de développement modifié du médicament concerné, le sous-groupe CSC veille à ce que ces mises à jour soient prises en considération dans le document final, à condition qu’il les reçoive au plus tard dix jours avant la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282.
2. Outre les règles énoncées au paragraphe 1, lorsque la consultation scientifique commune sur des médicaments se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
le développeur de technologies de la santé présente le plan de développement modifié visé au paragraphe 1 simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments;
b)
le groupe de coordination approuve le document final de la consultation scientifique commune et le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments adopte la lettre d’avis adressée au développeur de technologies de la santé dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 4, paragraphe 1;
c)
le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments échangent entre eux le document final approuvé par le groupe de coordination et la lettre d’avis adoptée par le comité des médicaments à usage humain le jour même de leur envoi au développeur de technologies de la santé.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2024:3169:oj#art-13