Sect. SECTION II : Demande d'homologation.

Art. ANNEXE

En vigueur depuis le 2 avr. 1983 jusqu'au 1 janv. 2999

2.1. La demande d'homologation d'un type d'éthylotest de l'air expiré de la catégorie B est présentée au ministère chargé de la santé (direction générale de la santé, sous-direction de la maternité, de l'enfance et des actions spécifiques de santé), 1, place de Fontenoy, 75007 Paris, par le fabricant ou l'importateur de l'appareil ou leur représentant dûment accrédité, dans les conditions prévues à l'article 4 de l'arrêté auquel est annexé le présent cahier des charges. 2.2. Elle est accompagnée des pièces mentionnées ci-après rédigées en langue française en cinq exemplaires : 2.2.1. Descriptif détaillé et complet de l'appareil et de ses présentations (dimensions, etc.) comportant tous dessins et photographies utiles ainsi que la dénomination de l'appareil ; 2.2.2. Exposé technique complet explicitant son fonctionnement (principes, conditions d'utilisation et de stockage) ; 2.2.3. Opérations d'entretien à prévoir pour que l'appareil conserve ses qualités d'analyseur du mélange air-alcool ; 2.2.4. Procédure précise relative au mode de calibrage ou à la vérification du bon fonctionnement de l'appareil ; 2.2.5. Notice usuelle d'emploi proposée devant être livrée avec chaque appareil et précisant notamment l'intervalle minimal de temps devant séparer deux analyses consécutives, ainsi que celui devant séparer deux vérifications ou opérations de calibrage ou de contrôle du bon fonctionnement de l'appareil. 2.3. Elle est en outre accompagnée de dix appareils d'un même lot de fabrication fournis à titre gratuit et destinés aux essais ; le fournisseur devra livrer les produits ou pièces consommables en quantité suffisante pour permettre de réaliser 300 analyses par appareil. Ce nombre pourra être augmenté s'il s'avère nécessaire de procéder aux essais complémentaires prévus aux paragraphes 3.10 et 3.11. Le fournisseur devra également fournir les moyens nécessaires pour procéder au calibrage des appareils lors des essais prévus au paragraphe 4.1. 2.4. Les essais en vue de l'homologation sont effectués à l'initiative de l'administration.

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legi/LEGITEXT000006075076#art-annexe-7