Art. 2
En vigueur depuis le 14 déc. 2021
Article 2
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«instructions d’emploi électroniques»: les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables via un logiciel ou un site web;
2)
«utilisateurs professionnels»: les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail dans le cadre d’une activité professionnelle liée aux soins de santé;
3)
«dispositifs médicaux fixes installés»: les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui sont conçus pour être installés, attachés ou fixés d’une façon ou d’une autre en un endroit précis d’un établissement de santé, de sorte qu’ils ne peuvent être ni démontés ni déplacés sans le recours à des outils ou à des appareils, et qui ne sont pas spécifiquement prévus pour une utilisation dans une unité de soins mobile.
Historique des versions
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