Art. 3
En vigueur depuis le 14 déc. 2021
Article 3
1) Les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier lorsque ces instructions ont trait à un dispositif appartenant à l’une des catégories suivantes:
a)
les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux implantables actifs, ainsi que leurs accessoires, visés par le règlement (UE) 2017/745;
b)
les dispositifs médicaux fixes installés et leurs accessoires visés par le règlement (UE) 2017/745;
c)
les dispositifs médicaux et leurs accessoires visés par le règlement (UE) 2017/745 qui sont pourvus d’un système intégré affichant les instructions d’emploi.
2) Pour les dispositifs énumérés au paragraphe 1, les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier, aux conditions suivantes:
a)
les dispositifs et accessoires sont exclusivement destinés à des utilisateurs professionnels; et
b)
une utilisation par d’autres personnes n’est pas raisonnablement prévisible.
3) Pour les logiciels visés par le règlement (UE) 2017/745, les fabricants peuvent fournir des instructions d’emploi sous forme électronique au moyen du logiciel lui-même plutôt que sur support papier.
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