Art. 6
En vigueur depuis le 14 déc. 2021
Article 6
1) Les fabricants indiquent clairement sur l’étiquette que les instructions d’emploi du dispositif sont fournies sous forme électronique et non sur un support papier.
Cette information figure sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente. Dans le cas des dispositifs médicaux fixes installés, cette information figure aussi à même le dispositif.
Dans le cas des logiciels, cette information figure à l’endroit depuis lequel le logiciel est accessible.
2) Les fabricants donnent des informations sur le mode de consultation des instructions d’emploi électroniques.
Ces informations sont fournies conformément au deuxième alinéa du paragraphe 1 ou, si cela n’est pas possible, sur un document imprimé fourni avec chaque dispositif.
3) Les informations sur le mode de consultation des instructions d’emploi électroniques comprennent également:
a)
toute information nécessaire à l’affichage de ces instructions;
b)
l’IUD-ID de base et/ou l’IUD-ID propre au dispositif, tels que visés respectivement à l’article 27, paragraphe 6, et à l’article 27, paragraphe 1, point a) i), du règlement (UE) 2017/745, et toute information supplémentaire permettant l’identification de l’appareil, y compris son nom et son modèle, le cas échéant;
c)
les coordonnées du fabricant, à savoir son nom, son adresse, son adresse électronique ou d’autres moyens de communiquer en ligne avec lui, et son site web;
d)
des informations indiquant où et comment demander les instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires, et le délai d’obtention de ces instructions, conformément à l’article 5, point 3).
4) Quand, pour les dispositifs et accessoires visés à l’article 3, paragraphe 1, point a), une partie de la notice d’instruction est destinée au patient, cette partie n’est pas fournie sous un format électronique.
5) Les instructions d’emploi électroniques sont disponibles dans leur intégralité sous forme de texte pouvant comprendre des symboles et des graphiques, et comprennent au moins les mêmes informations que la version papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent être fournis en plus du texte.
Historique des versions
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