Art. 5
En vigueur depuis le 14 déc. 2021
Article 5
Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3, paragraphes 1 et 3, peuvent livrer ceux-ci aux utilisateurs avec une notice d’instruction électronique plutôt que sur support papier, aux conditions suivantes:
1)
l’évaluation des risques visée à l’article 4 démontre qu’en fournissant des instructions d’emploi électroniques, les fabricants maintiennent ou améliorent le degré de sécurité offert par la notice imprimée;
2)
les fabricants fournissent des instructions électroniques dans tous les États membres où le produit est disponible ou mis en service, sauf exception dûment justifiée dans l’évaluation des risques visée à l’article 4;
3)
ils disposent d’un système leur permettant de fournir des instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires pour l’utilisateur, dans le délai établi dans l’évaluation des risques mentionnée à l’article 4 et au plus tard dans les sept jours civils suivant la réception de la demande de l’utilisateur, ou à la livraison du dispositif si la demande a été faite au moment de la commande;
4)
ils donnent des informations, à même le dispositif ou sur une notice, concernant les situations d’urgence médicale prévisibles et, pour les dispositifs munis d’un système intégré affichant les instructions, concernant la mise en marche du dispositif;
5)
ils assurent la qualité de la conception et du fonctionnement des instructions d’emploi électroniques et apportent la preuve des contrôles et des procédures de validation réalisés à cet effet;
6)
pour les dispositifs médicaux munis d’un système intégré affichant les instructions d’emploi, ils veillent à ce que l’affichage des instructions ne nuise pas à la sûreté d’utilisation du dispositif, en particulier quand celui-ci est utilisé pour surveiller ou assister le maintien en vie;
7)
ils fournissent, dans leur catalogue ou sur tout autre support approprié d’informations relatives au dispositif, des renseignements sur la configuration informatique nécessaire pour afficher les instructions;
8)
ils disposent d’un système qui indique clairement d’éventuelles mises à jour des instructions d’emploi et informe tous les utilisateurs du dispositif en cas de mise à jour nécessaire pour des raisons de sécurité;
9)
pour les dispositifs soumis à une date d’expiration, à l’exception des dispositifs implantables, les fabricants gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et pendant au moins deux ans à compter de la date d’expiration du dernier dispositif produit;
10)
pour les dispositifs non soumis à une date d’expiration ainsi que pour les dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif;
11)
les instructions d’emploi sont consultables sur le site web des fabricants dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient;
12)
les fabricants mettent en place des systèmes et procédures efficaces pour faire en sorte que les utilisateurs du dispositif qui ont téléchargé les instructions d’emploi sur le site web puissent être informés de toute mise à jour ou mesure corrective relative à ces instructions d’emploi;
13)
toutes les anciennes versions publiées des instructions d’emploi électroniques restent disponibles sur le site web.
Historique des versions
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